进口器械资料清单I类
1. ISO 13485证书；
2.上市证明，例如巴基斯坦的自由销售证书，美国FDA的510k文件和致外国政府函，欧盟的CE证书和CE符合性声明；
3. 风险分析报告；
4. 每个型号的尺寸和原材料；
5. 生产流程图；
6. 员工数量及工厂面积；
7. 最小销售单元的标签设计样稿；
8. 技术要求；
9. 自测报告；
10. 典型型号检测的声明；
11. 临床评价；
12. 使用说明书或无使用说明书的声明；
13. 代理人委托书；
14. 符合性声明。
备注：
黄色字体标注的文件，我们将提供模板，厂家只需要签字和公证即可。
对于其他文件，需要厂家自己准备，我司可以配合。
进口器械资料清单II&III类
1. ISO 13485证书；
2. 上市证明，例如巴基斯坦的自由销售证书，美国FDA的510k文件和致外国政府函，欧盟的CE证书和CE符合性声明；
3. 风险分析报告；
4. 医疗器械安全有效基本清单；
5. 灭菌和消毒工艺(若需要)；
6. 有效期和包装研究资料；
7. 动物研究资料(若需要)；
8. 每个型号的尺寸和原材料；
9. 生产流程图；
10. 员工数量及工厂面积；
11. 最小销售单元的标签设计样稿；
12. 技术要求；
13. 典型型号检测的声明；
14. 临床评价；
15. 使用说明书或无使用说明书的声明；
16. 代理人委托书；
17. 符合性声明。
国产器械资料清单III类
1. ISO 13485证书；
2. 上市证明，例如巴基斯坦的自由销售证书，美国FDA的510k文件和致外国政府函，欧盟的CE证书和CE符合性声明；
3. 风险分析报告；
4. 医疗器械安全有效基本清单；
5. 灭菌和消毒工艺(若需要)；
6. 有效期和包装研究资料；
7. 动物研究资料(若需要)；
8. 每个型号的尺寸和原材料；
9. 生产流程图；
10. 员工数量及工厂面积；
11. 最小销售单元的标签设计样稿；
12. 技术要求；
13. 典型型号检测的声明；
14. 临床评价；
15. 使用说明书或无使用说明书的声明；
16. 代理人委托书；
17. 符合性声明。
成功案例I类
1.德国Carl Martin：约50个口腔工具的注册证。
2.德国Alloyed：约60个外科工具的注册证；
3.巴基斯坦AGILE：约15个口腔工具的注册证；
4.意大利MEDESY：口腔工具的注册；
5.泰国Siam Sempermed和马来西亚SUPERMAX Gloves：检查手套；
6.捷克ROYAX：多个担架；
7. 韩国五星：约20个1类产品；
8.韩国仕诺康：牙钻和7个1类产品；
9.巴基斯坦Melpex：4个1类产品;
10.巴基斯坦Schnell：10个 1类产品;
11.巴基斯坦Sawuat: 2个 1类产品;
12.美国FFDM：车针和4个1类产品；
13. ......
成功案例II & III类
1.捷克BORCAD：产床和妇科检查椅；
2.美国SS WHITE：钨钢车针、金刚砂车针、塑料车针；
3.美国BASIC DENTAL IMPLANTS：牙科种植体、牙钻、种植体工具；
4.美国APIXIA和美国DENTAMERICA：洁牙机、根管预备设备、光固化机、数字牙科影像板扫描仪
5.美国MEDICA：多个IVD产品和临床分析仪；
6.列支敦士登Ivoclar Vivadent：抛光膏、酸蚀剂、粘结剂、树脂、橡皮障、氟保护剂、印模材、纤维桩、根管封闭剂、美白胶、合金、排龈线、脱敏剂、牙胶片、水门汀；
7.德国VDW：外科动力装置、根管预备手机、马达 、牙胶尖；
8.德国CPR：避孕套；
9.韩国BIODENT：冲洗针、注射针；
10.意大利SPES：表面电极、肌电图针电极、刺激和记录电极;
11.美国Scientific Pharmaceuticals：酸蚀剂，粘结剂，垫底材，暂封材等 ;
12.国产麻醉机;
13.国产高频等离子电刀;
14. ......
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